國藥準(zhǔn)字
發(fā)布時間：
2019-05-05
“國藥準(zhǔn)字”
是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，相當(dāng)于人的身份證。其格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中化學(xué)藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準(zhǔn)文號，藥品才可以生產(chǎn)、銷售。
藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)（試）字+字母+8位數(shù)字”。其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質(zhì)（與保健食品和醫(yī)療器械的區(qū)別），“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，“試”代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。如表格所示
名稱
代表含義
藥
代表藥品
準(zhǔn)
代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品
試
代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品
字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分別代表藥品不同類別：H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品。參考下面的表格所示。
字母類別
代表含義
H
代表化學(xué)藥品
Z
代表中成藥
S
代表生物制品
B
代表保健藥品
T
代表體外化學(xué)診斷試劑
F
代表藥用輔料
J
代表進(jìn)口分包裝藥品
藥店里常見的傳統(tǒng)中成藥，無論提取工藝如何，也無論有無毒副作用，都屬“國藥準(zhǔn)字Z”；“國藥準(zhǔn)字B”為具有治療及保健作用的藥品，無論是中藥還是西藥，如果臨床證明沒有毒副作用，皆可申請“國藥準(zhǔn)字B”的批號，由于西藥一般有明顯地標(biāo)注毒副作用，而中藥大多沒有經(jīng)過安全性驗(yàn)證，所以目前的“國藥準(zhǔn)字B”以中藥為多。
8位數(shù)字的第1、2位代表原批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品；19、20代表國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品；11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15 內(nèi)蒙古自治區(qū)，21遼寧省，22吉林省，23黑龍江省，31上海市，32江蘇省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36 江西省，37山東省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44廣東省，45廣西壯族自治區(qū)，46海南省，50重慶市，51 四川省，52 貴州省，53 云南省，54西藏自治區(qū)，61 陜西省，62甘肅省，63 青海省，64 寧夏回族自治區(qū)，65 新疆維吾爾族自治區(qū)。
第3、4位代表換發(fā)批準(zhǔn)文號之年的公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。第5、6、7、8位為批準(zhǔn)文號的順序號。
如表格所示
數(shù)字
代表含義
10
代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品
19、20
代表國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品
11
北京市
12
天津市
13
河北省
14
山西省
15
內(nèi)蒙古自治區(qū)
21
遼寧省
22
吉林省
23
黑龍江省
31
上海市
32
江蘇省
33
浙江省
34
安徽省
35
福建省
36
江西省
37
山東省
41
河南省
42
湖北省
43
湖南省
44
廣東省
45
廣西壯族自治區(qū)
46
海南省
50
重慶市
51
四川省
52
貴州省
53
云南省
54
西藏自治區(qū)
61
陜西省
62
甘肅省
63
青海省
64
寧夏回族自治區(qū)
65
新疆維吾爾族自治區(qū)
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